El Parlamento Europeo ha puesto sobre la mesa las condiciones que deberán acompañar a la incorporación de nuevas tecnologías al sistema europeo de trasplantes. La Comisión de Salud Pública (SANT), reunida este miércoles junto a la Comisión de Medio Ambiente (ENVI), ha debatido la revisión de las directivas europeas sobre procesamiento de órganos y microorganismos modificados genéticamente (MMG).
El expediente busca adaptar la legislación comunitaria al rápido avance de la biotecnología. El debate ha evidenciado un amplio respaldo a la innovación, aunque con diferencias importantes sobre el nivel de precaución necesario y con varias líneas rojas compartidas: seguridad de los pacientes, protección de datos, evaluación de riesgos y mantenimiento del carácter voluntario y no remunerado de la donación de órganos.
Innovación sin rebajar la protección del paciente
El presidente de SANT y coponente del expediente, Adam Jarubas (PPE), ha defendido que las innovaciones biotecnológicas pueden contribuir a «mejorar los resultados de las terapias, mejorar el acceso a estos productos, prolongar el tiempo de conservación y mejorar su calidad». Sin embargo, ha advertido de que se trata de un ámbito especialmente sensible desde los puntos de vista ético, médico y social, por lo que «el criterio básico debe ser siempre un alto nivel de protección de la salud humana, de la seguridad de los pacientes y de la confianza de los ciudadanos».
Jarubas también ha pedido evitar lagunas jurídicas entre las normas sobre trasplantes y las legislaciones sobre medicamentos, productos sanitarios o sustancias de origen humano. «No queremos imponerle nuevas barreras al proceso de trasplantes ni atrasar el acceso de los pacientes a las soluciones innovadoras», ha señalado, al tiempo que ha defendido que las nuevas técnicas se utilicen de forma «segura, previsible, ética» y respetando el principio de no comercialización de los productos humanos destinados a trasplantes.
La coponente Marta Temido (S&D) ha centrado buena parte de su intervención en los microorganismos modificados genéticamente y ha respaldado la actualización de la normativa europea para adaptarla a los avances científicos. «Queremos reforzar el mercado biotecnológico de la Unión Europea y establecer un marco normativo estable», ha asegurado, aunque ha subrayado que «cualquier tipo de adaptación a la innovación tiene que respetar el principio de precaución y garantizar un alto nivel de la salud humana, la salud animal y el medio ambiente».
Temido ha planteado distinguir los microorganismos en función de su riesgo, mantener evaluaciones caso por caso y evitar autorizaciones inicialmente ilimitadas. «Rechazamos la propuesta de contar con una validez infinita de la comercialización», ha afirmado, por lo que apuesta por una aprobación temporal renovable, seguimiento posterior y cláusulas de revisión cada cinco años. También ha insistido en que la consideración preliminar de bajo riesgo «no es una exención de demostraciones de seguridad».
En el turno de los ponentes alternativos, Jessica Polfjärd ha valorado positivamente el proyecto y ha puesto el foco en la necesidad de que Europa cree las condiciones adecuadas para el progreso científico. «Nos parece esencial que Europa esté dispuesta a fomentar el progreso científico», ha señalado, anunciando enmiendas para que la directiva se mantenga «en línea con la opinión científica» y permita aprovechar las nuevas tecnologías mediante vías seguras.
Por su parte, Romana Jerković ha reclamado mayores salvaguardias en el procesamiento de órganos, empezando por evaluaciones de riesgo que tengan en cuenta la evidencia médica, las características del órgano, el procedimiento aplicado y los riesgos y beneficios para el receptor. «Necesitamos un marco sólido para la evidencia científica y la seguridad», ha defendido, además de reclamar que «hay que informar a los receptores del procesamiento al que se someta su órgano» y de cualquier incertidumbre médica asociada.
Durante el turno de los ponentes en la sombra, Ondřej Knotek (Patriotas por Europa) ha pedido una definición de procesamiento de órganos capaz de adaptarse a futuros avances tecnológicos, incluidas técnicas que modifiquen características biológicas o genéticas. «Debemos garantizar que esas nuevas tecnologías quedan cubiertas por la normativa y que se mantienen altos niveles de seguridad y calidad», ha señalado, al tiempo que ha reclamado evitar duplicidades y preservar que los trasplantes sigan siendo «voluntarios y no remunerados» y un ámbito sin ánimo de lucro.
A su vez, Aurelijus Veryga (ECR) ha defendido que las nuevas técnicas pueden ampliar el tiempo disponible entre la extracción y el trasplante de un órgano y aumentar las posibilidades de los pacientes en lista de espera. «Nuestro objetivo tiene que ser cero riesgos, pero hay que tener en cuenta que esto podría desencadenar en una innovación cero», ha advertido. A su juicio, «no se puede eliminar todos los riesgos» y la prioridad debe ser identificarlos y gestionarlos correctamente.
Por su parte, Gerben-Jan Gerbrandy (Renew Europe) ha advertido del desfase entre la velocidad de los avances en microorganismos modificados genéticamente y los procedimientos regulatorios. «Tiene que ser rápido, sí, pero tiene que ser también responsable», ha resumido. Renew apuesta por una legislación basada en la ciencia y procedimientos acelerados que permitan fomentar la competitividad y la innovación sin renunciar al principio cautelar.
También, Stine Bosse (Renew Europe) ha trasladado el debate directamente a las necesidades de los pacientes y ha alertado de la presión existente sobre las listas de espera. «90 pacientes mueren cada día en Europa mientras esperan un órgano», ha advertido, defendiendo que el tratamiento ex vivo «permite la utilización de órganos que se tendrían que descartar» y ofrece además más tiempo para el transporte. Por ello, ha reclamado «reducir las trabas administrativas» y fomentar la colaboración transfronteriza.
Por otro lado, Martin Häusling (Verdes/ALE) ha mostrado muchas más reservas respecto a los microorganismos modificados genéticamente. «Conocemos muy pocas cosas sobre estos microorganismos modificados genéticamente», ha advertido, cuestionando que puedan liberarse al medio ambiente sin conocer con suficiente precisión sus efectos. También ha criticado la definición de bajo riesgo y ha señalado que «la propuesta no está justificada y tampoco tiene una base científica sólida».
En este sentido, Ignazio Marino (Verdes/ALE) ha destacado las posibilidades que ofrecen las nuevas técnicas de conservación y perfusión de órganos. «Podemos ver cómo funciona el órgano», ha explicado, recordando que estas tecnologías permiten evaluar si un riñón produce orina o ampliar significativamente el tiempo de conservación. «Necesitamos un sistema homogéneo, unificado», ha reclamado, para que el paciente que más riesgo corra pueda beneficiarse de órganos procedentes de cualquier Estado miembro.
Por su parte, Emma Fourreau (La Izquierda) ha expresado una oposición frontal a flexibilizar la liberación de microorganismos modificados genéticamente. En la intervención leída en su nombre se ha advertido de que autorizar su liberación deliberada supondría «una bomba biológica de relojería con consecuencias graves e impredecibles». También se ha afirmado que «una vez introducidos, estos organismos son imposibles de controlar» y que la propuesta debilita las normas europeas de seguridad.
Además, Anja Hazekamp (La Izquierda) ha compartido las reservas sobre los microorganismos modificados genéticamente y ha centrado su intervención sobre trasplantes en la protección de datos y el riesgo de mercantilización. «Necesitamos asegurarnos de que la donación de órganos sea siempre la elección consciente de un donante o su familia», ha defendido. Asimismo, ha reclamado evitar que los órganos «se conviertan en algo como productos médicos, artículos que se pueden vender a los pacientes por un precio».
Por último, Marc Jongen (Europa de las Naciones Soberanas) ha defendido una biotecnología europea competitiva y con menor carga administrativa, pero ha advertido de que esa simplificación no puede producirse a costa de la seguridad. «La reducción de la carga administrativa tampoco puede hacerse a expensas de la seguridad», ha señalado, reclamando autorizaciones temporalmente limitadas y revisiones periódicas porque «no conocemos hoy por hoy los efectos a largo plazo de estos microorganismos».
Los pacientes y la donación altruista, en el centro del debate
Durante el turno libre del debate, Vytenis Povilas Andriukaitis (S&D) ha pedido que la competitividad no eclipse la dimensión sanitaria de la reforma. «No tenemos que tener en cuenta solamente la competitividad de la Unión Europea, nos jugamos la vida y la calidad de vida de miles de personas», ha advertido. También ha defendido disponer de datos y tecnologías que permitan aumentar las posibilidades de que los órganos no sean rechazados.
En este sentido, Marie-Luce Brasier-Clain (Patriotas por Europa) se ha mostrado favorable a limitar inicialmente las autorizaciones de microorganismos modificados genéticamente y a mantener el principio de precaución. «Ya no estamos hablando de una mera actualización, sino de una verdadera desreglamentación», ha señalado sobre la propuesta de la Comisión, reclamando mantener evaluaciones de riesgo, métodos de detección y vigilancia posterior a la comercialización.
Además, el socialista español Nicolás González Casares (S&D) ha situado la posible mercantilización de los órganos como uno de los principales riesgos de la reforma. «Lo esencial en este debate no es resolver un problema técnico de clasificación normativa, sino evitar la mercantilización indirecta del órgano», ha afirmado. El eurodiputado ha recordado que los sistemas de trasplantes europeos se sostienen sobre principios que «no son negociables», entre ellos la donación voluntaria y no remunerada y la asignación según criterios médicos.
González Casares ha advertido especialmente de la posibilidad de introducir indirectamente intereses comerciales a través de productos o tecnologías inseparables del órgano procesado. «Si el órgano tras el proceso sigue cumpliendo su función como órgano, permanece bajo sistema de donación y trasplante», ha defendido, apostando por una autorización de uso y no de comercialización.
La primera representante de la Comisión Europea ha respaldado la necesidad de aclarar jurídicamente qué ocurre con los órganos sometidos a procesamiento. «Es esencial que los órganos sometidos a estos procedimientos […] sigan supeditados a las normas y a los principios éticos para la donación y el trasplante de órganos dentro de la Unión», ha señalado. Bruselas considera que el órgano procesado debe continuar sujeto a las reglas comunitarias sobre calidad y seguridad.
La representante comunitaria ha destacado además los beneficios asistenciales que pueden aportar estas tecnologías. «Estos desarrollos aumentan el tiempo de disponibilidad, aumentan el número de órganos disponibles y también contribuyen a mejorar la calidad de los órganos», ha explicado. También ha subrayado que «la protección de datos es de capital importancia en este ámbito», aunque la Comisión considera que este aspecto ya está contemplado en su propuesta.
La segunda representante de la Comisión Europea ha defendido la actualización de la Directiva 2001/18 sobre microorganismos modificados genéticamente para adaptar el marco jurídico al progreso científico. Según ha señalado, la adaptación «debe permitir que las soluciones más novedosas lleguen al mercado». La Comisión ha rechazado además que la iniciativa implique una desregulación, ya que «todos los microorganismos estarían supeditados a una evaluación de riesgo medioambiental y autorizaciones».
Bruselas sí ha mostrado reservas ante la posibilidad de eliminar un procedimiento diferenciado para los microorganismos considerados de menor riesgo. Según ha explicado su representante, hacerlo supondría que estos estuvieran «sometidos al mismo procedimiento que se aplica a todos los demás microorganismos» y que no pudiera existir una vía rápida o acelerada. La Comisión quiere «adaptar y añadir flexibilidad» mientras se mantienen las normas de seguridad.
En su réplica final, Marta Temido ha rechazado nuevamente que el objetivo de la propuesta sea desregular. «Sería erróneo pensar que esta propuesta es un intento de desreglamentación, no lo es, es más bien todo lo contrario», ha afirmado, defendiendo una normativa específicamente adaptada a los microorganismos modificados genéticamente y emplazando a los grupos a seguir negociando pese a sus diferencias.
Por último, Adam Jarubas ha considerado que el debate confirma la importancia del expediente para los sistemas sanitarios, los pacientes y la confianza ciudadana en los trasplantes. «Nuestra posición conjunta […] pretende alcanzar un justo equilibrio entre el necesario apoyo a la innovación y la preservación de las normas más elevadas de seguridad, de ética y protección de datos», ha resumido. El presidente de SANT ha insistido en que el futuro marco debe poner «en el centro el bienestar de los pacientes» y salvaguardar la confianza en la donación y el trasplante.
El debate abre ahora la fase de presentación y negociación de nuevas propuestas. Jarubas ha recordado al término de la sesión que el plazo para presentar enmiendas finaliza este jueves 3 de septiembre a las 11.00 horas, tras lo que comenzará el trabajo para acercar las posiciones de los distintos grupos sobre uno de los expedientes sanitarios y biotecnológicos que marcarán la regulación europea de los próximos años.
Fuente: Gaceta Médica
