Asociación de Proveedores expresa preocupación por falta de regulación en importación y fabricación de mascarillas de uso médico
- La Asociación de Proveedores de la Industria de la Salud (APIS) hace un llamado a las autoridades correspondientes para establecer normativas que permitan asegurar la calidad de estos productos.
Actualmente las mascarillas de uso médico que ingresan al país no están obligadas a certificar su calidad, al no existir una normativa que regule lo anterior, lo que podría traducirse en el ingreso de productos que podrían no cumplir con las normas mínimas de protección para el personal de la salud.
Así lo advierte la Asociación de Proveedores de la Industria de la Salud (APIS) -que agrupa a más de 40 empresas abastecedoras de dispositivos médicos-, señalando que es urgente establecer una normativa que homologue las exigencias de las distintas entidades compradoras para asegurar la calidad de las mascarillas de uso médico.
Cabe destacar que hoy sólo están obligados a certificarse cinco tipos de dispositivos médicos: guantes de examinación y quirúrgicos de látex; jeringas y agujas hipodérmicas desechables; y preservativos masculinos de látex.
“Hoy la normativa nacional no exige una calidad mínima para la importación y fabricación de mascarillas médicas, pues no existe una norma que las regule”, explica Eduardo del Solar director ejecutivo de APIS. “En ese escenario, se pueden estar importando y fabricando mascarillas quirúrgicas -que son las que utiliza el personal de salud- que podrían no cumplir con la función de proteger a quienes las usan”, añade.
A esta falta de regulación se suma a la actual política de compras del Estado -agudizada por la presión de la crisis sanitaria generada por el coronavirus-, que obliga a hacer adquisiciones masivas y por precio, lo que podría repercutir en que se adquieran mascarillas que no cumplan con los estándares de calidad para el personal de salud.
Distintos tipos
Las mascarillas quirúrgicas recomendadas para uso de los profesionales de la salud -y que son consideradas como dispositivos médicos- deben estar producidas bajo las normas EN14683:2019 (europea) o la ASTM F2100 (americana) para garantizar la calidad en su fabricación. Esto asegura que la protección que brindan sea realmente efectiva. Sin embargo, las mascarillas que ingresan a Chile no siempre son producidas bajo las normas antes mencionadas.
En cuanto a las mascarillas N95 o KN95, sugeridas como elemento de protección personal en diversos estudios científicos, también debieran certificarse de acuerdo con las regulaciones americanas o europeas, para demostrar que tienen una eficacia a la filtración bacteriana (BFE) de un 95% o superior.
Un reciente estudio, publicado por la revista científica The Lancet[i], comprobó que la transmisión del virus disminuye con el uso de mascarillas hasta el 3 % frente al 17 % cuando no se utilizan. Los investigadores concluyeron que las de tela de una sola capa son menos efectivas que las quirúrgicas, mientras que las N95 ofrecen la mejor protección.
“Existe además mucha desinformación en lo que se refiere al uso de las mascarillas. Se habla incluso de que las quirúrgicas se podrían lavar para reutilizarse. La norma es específica en cuanto a que no pueden ser reutilizadas, ya que su efectividad se pierde con la humedad. Además, deben usarse por un máximo de hasta 4 horas”, enfatiza Eduardo del Solar.
A juicio de la entidad gremial, en el actual escenario la opción para asegurar que las mascarillas quirúrgicas cumplan con la calidad que se requiere, debiera obligar a importadores y compradores institucionales a exigir a los fabricantes, al menos, un certificado ISO 13485:2016 emitido por un organismo certificador acreditable; un certificado de la comunidad europea emitido por un organismo de la misma índole; la declaración de conformidad del fabricante; un certificado de análisis del lote de producción (en conformidad a la norma y tipo de mascarilla) y por último, un certificado de libre venta.
Para el resto de la población, las medidas más efectivas para evitar el contagio siguen siendo, el uso de mascarillas, el frecuente lavado de manos, protección ocular (antiparras, escudos o lentes) y el distanciamiento físico, a lo que se agrega el respeto de la cuarentena.
[i] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31142-9/fulltext#seccestitle10
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