Según Asilfa:
– Aunque las plantas nacionales deben cumplir con elevados estándares relativos a buenas prácticas de manufactura y son fiscalizados por el ISP, no ocurre lo mismo con las plantas ubicadas fuera del país.
– Si bien la regulación chilena incorpora la obligación de dicha verificación, en la práctica esto no es realizado por la autoridad, a diferencia de otros países, donde la inspección física, en terreno, de las plantas extranjeras en que se producen los fármacos es exhaustiva.
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa) advirtió acerca de los riesgos de la importación de medicamentos de bajo costo, debido a que Chile no cuenta con una verificación eficiente de las plantas en que estos fármacos se producen.
A diferencia de los centros de manufactura local, que deben cumplir con elevados estándares de calidad de acuerdo a protocolos internacionales, la autoridad sanitaria chilena no efectúa la inspección física de las instalaciones, sino solamente una evaluación documental, lo que no asegura una trazabilidad completa de los procesos y sus eventuales cambios que pueden modificar las propiedades de los productos, comentó Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo de Asilfa.
Entre los casos más comunes, el representante gremial citó dos grandes mercados asiáticos, India y China, cuyas autoridades sanitarias son de menor nivel que el ISP de Chile. En estos países, agregó, muchas regiones donde se producen fármacos y materias primas farmacológicas no cuentan con autoridades sanitarias de la más alta regulación (la de nivel 4).
“Aquí tendemos a quedarnos en el factor precio, pero no estamos viendo la calidad y la seguridad del paciente. En estos mercados la producción no siempre es del más alto nivel sanitario, por lo cual como país deberíamos certificar de forma efectiva lo que importamos. Chile no concurre a las plantas ubicadas fuera del país, y no sabemos lo que pasa en regiones del mundo con baja vigilancia sanitaria”.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió en enero de este año un «llamado urgente a los países en el que los insta a tomar medidas para prevenir, detectar y responder ante incidentes relacionados con productos médicos de calidad subestándard y falsificados”. Esto debido a una serie de casos de contaminación en jarabes pediátricos que ocasionaron la muerte de 300 personas en tres países (Gambia, Indonesia y Uzbekistán), fabricados en plantas que no cumplen los estándares de calidad.
Calidad y efectividad
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la industria farmacéutica (también conocidas por su sigla en inglés GMP) refieren al conjunto de normas y procedimientos que permiten asegurar que los productos se FABRIQUEN de forma controlada, uniforme y con el resguardo de ciertas características de calidad con las que éste fue diseñado y validado para su consumo por la población.
“Estas buenas prácticas incluyen desde el propio diseño de la planta, calificación de los equipos, entrenamiento del personal, hasta la validación de todos los procesos Tienen como finalidad que los laboratorios tengan productos que garanticen el cumplimiento de sus características de calidad y desempeño de lote a lote. Hay muchas variantes que pueden afectar la efectividad de un producto”, explicó Torres.
Establecidas por la OMS, las buenas prácticas de manufactura comprenden aspectos como la instalación física, los procedimientos operativos y el diseño de los instrumentos. Por ejemplo, si la máquina se creó para fabricar tableta, se revisará si el equipamiento cumple con la producción en tamaño y peso de las píldoras, o si la cantidad por minuto es la adecuada en términos de su desempeño.
El vicepresidente de Asilfa detalla que para garantizar estas BPM se necesita realizar costosas inversiones en la construcción y mantenimiento, con lo cual se posibilita que las operaciones se realizan bajo estándares adecuados de calidad del aire, temperatura, humedad o calidad del agua o aire. La autoridad sanitaria chilena controla todas las plantas localmente, pero no para los medicamentos importados, lo que sí realizan otros estados de la región, que envían especialistas para verificar en terreno este cumplimiento.
Equipo Prensa Portal Red Salud
