El Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó Picmagluti, la primera semaglutida obtenida mediante síntesis química autorizada en Chile. La llegada de esta nueva alternativa, conocida públicamente como el “Ozempic genérico”, abre interrogantes sobre sus diferencias con el medicamento original y qué puede esperar un paciente de su uso.
La decisión cobra especial relevancia porque se trata de un producto elaborado mediante un proceso distinto al utilizado hasta ahora, en un escenario donde el ISP también mantiene otras solicitudes de semaglutida sintética en evaluación.
Dra. Eliana Reyes, nutrióloga y directora de la Escuela de Nutrición y Dietética de la Universidad de los Andes (Uandes), explica que “ambos contienen semaglutida como principio activo, la diferencia fundamental es cómo se fabrica”. Mientras Ozempic utiliza un proceso biotecnológico recombinante, Picmagluti se obtiene mediante síntesis química de péptidos.
¿Qué significa que sean comparables?
Aunque la ruta de fabricación cambia, Reyes señala que la molécula final debe conservar la misma secuencia de aminoácidos, estructura y actividad farmacológica. Durante la evaluación también adquieren relevancia aspectos como la pureza, los productos de degradación y las posibles impurezas derivadas de cada proceso.
“Si bien la ruta de fabricación es distinta, el objetivo regulatorio es demostrar que la molécula obtenida tiene las mismas características críticas y la misma actividad biológica que la semaglutida original”, sostiene.
El ISP informó que, precisamente por su origen químico, este tipo de productos debe seguir una vía ordinaria de registro, que contempla una revisión detallada de antecedentes de calidad, eficacia y seguridad.
Para la académica de la Uandes, la expectativa es que los resultados sean comparables si el medicamento se utiliza en la misma indicación, dosis y condiciones para las cuales fue autorizado. Sin embargo, existe una diferencia práctica: la semaglutida original acumula experiencia en millones de pacientes, mientras que esta nueva alternativa recién comenzará a sumar información de uso cotidiano.
“Dado que este es un medicamento producido de una forma nueva, es muy importante ir registrando los datos de efectividad y seguridad en la vida real”, enfatiza Reyes, destacando la importancia de la farmacovigilancia después de su comercialización.
No todas las semaglutidas tienen la misma indicación
Compartir el mismo principio activo tampoco significa que todas las marcas puedan utilizarse indistintamente. La académica recuerda que Ozempic está registrado en Chile para diabetes mellitus tipo 2, mientras que Wegovy cuenta con una indicación específica para el control del peso bajo determinadas condiciones.
Por ello, antes de considerar un cambio, la Dra. Reyes plantea que deben evaluarse la autorización del ISP, la indicación médica, la dosis y el dispositivo de administración. El precio y la disponibilidad pueden ser factores relevantes, pero no deberían ser los únicos.
“El cambio no debería realizarse como una decisión puramente comercial”, recalca. El seguimiento médico debe mantenerse para controlar la tolerancia, la glicemia en pacientes con diabetes, la evolución del peso y la eventual aparición de efectos adversos.
